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          藥品

          農業農村部對獸藥產品批準文號審批工作進一步實施優化服務 (農業農村部公告 第549號)
          發布時間:2022-04-19       來源:農業農村部         
                為進一步落實國務院“放管服”改革精神要求,提升獸藥產品批準文號審批效率和服務質量,我部對獸藥產品批準文號審批工作進一步實施優化服務,現就有關事項公告如下。

                一、實施附條件批準

                對下列情形實施“附條件批準”,在審批結果中寫明審查意見。其中,獸藥產品標簽說明書樣本內容編寫有誤的,申請人應按照審批意見自行修改正確后印制并使用產品標簽說明書。

                (一)申請人提供的獸藥產品標簽說明書樣本內容編寫有誤的;

                (二)獸用生物制品樣品自檢報告執行標準僅寫明企業內控標準,未填寫執行的獸藥國家標準的文件名稱,但能確定企業內控標準高于國家標準的;

                (三)新獸藥注冊證書上的“研制單位”申請該產品批準文號,申請類別誤選,但附件中提供了符合要求的知識產權轉讓合同或授權書的;

                (四)“生產范圍”項選擇有誤,但“擬生產該產品的生產線”填寫正確的。

                年度“附條件批準”累計次數最多的前5%申請人,下一年度不再享有該優化服務。

                二、優化新獸藥產品批準文號申請

                獸藥注冊產品在通過農業農村部獸藥評審中心技術評審后,中國獸醫藥品監察所將新獸藥相關信息錄入“獸藥產品批準文號核發系統”,新獸藥研制單位中的中試樣品生產企業即可在系統中申請該新獸藥產品批準文號。待新獸藥注冊批準后,上述文號申請材料符合要求的,即核發該新獸藥產品批準文號。

                三、其他

                (一)獸用中化藥中不同質量標準的同一通用名稱且靶動物相同的新獸藥(包括該品種不同規格),以該新獸藥第一個產品批準文號生效日期為監測期起始日期。

                (二)取得獸藥產品批準文號后新增靶動物的注冊申請批準后,新增靶動物的監測期以獲得批準注冊的日期為監測期起始日期;申請人無需申請換發產品批準文號,按照農業農村部批準的標簽說明書樣稿自行修改并印制、使用產品標簽說明書。

                (三)技術審查時,發現申請人提供的獸藥生產許可證已過有效期,應在“國家獸藥生產許可證信息管理系統”核實是否取得新的獸藥生產許可證。如已取得新的獸藥生產許可證,則按符合要求處理。

          農業農村部

          2022年4月13日



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