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          藥品

          農業農村部關于獸用生物制品研制、生產和檢驗中使用高致病性動物病原微生物有關事宜公告 (農業農村部公告 第550號)
          發布時間:2022-04-25       來源:農業農村部         
                按照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》相關規定,為確保生物安全,現就獸用生物制品研制、生產和檢驗中使用高致病性動物病原微生物有關事宜公告如下。

                一、獸用生物制品研制中使用高致病性動物病原微生物的,按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定,相應實驗活動應獲得批準;按照《獸藥管理條例》規定,使用一類病原微生物的應獲得批準。在獸藥注冊評審中發現未取得上述批準的,農業農村部獸藥評審中心應將相關信息報我部畜牧獸醫局。

                二、獸用生物制品生產或檢驗過程中使用高致病性動物病原微生物的,有關生產操作區、質檢室、檢驗用動物實驗室、污物(水)處理設施以及防護措施等應符合生物安全三級防護要求。

                三、口蹄疫、高致病性禽流感疫苗以外的獸用生物制品生產或檢驗過程中使用高致病性動物病原微生物的,相關生產檢驗設施和防護措施應當于2024年12月31日前經企業所在省份省級畜牧獸醫主管部門確認達到《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》要求;逾期未確認達到要求的,依法注銷產品批準文號;鼓勵用替代方法進行效力檢驗,在用替代方法檢驗的基礎上,如需對代表性批次采用免疫攻毒法進行產品質量驗證的,可委托具備條件的其他企業開展。

          農業農村部

          2022年4月17日



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